医疗器械经营许可证办理流程====尤晓芳---15611110586
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没有医疗器械办公地址怎么办，需要核查地址吗
肯定是要核查地址的，办公司面积和您销售的器械有关，详细了解请拨打15611110586
一、医疗器械办理简单流程：
联系人：尤晓芳---15611110586
1.办理之前您告诉我想在哪个区办理，告诉我您想经营的产品
2.选好地址和相应产品的办公室，开始注册公司
3.然后确认医疗器械信息，提交医疗器械审批材料
4.等待核查现场，这个期间会有专业导师给您现场指导
5.核查通过后，领取医疗器械三类经营许可证
二、北京医疗器械办理所需材料如下：
（一）营业执照和公章；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
三、产品的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的， 不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；
——支持或维持生命;
——妊娠控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
境外产品注册
1.境内代理人
2.样品
3.检测（I类可自检）
4.临床（如需要）
5.产品技术资料
境内产品注册
1.生产厂房
2.洁净厂房（如需要）
3.样品
4.检测（I类可自检）
5.临床（如需要）
6.质量管理体系建立并至少运行半年以上
7.相适应的 人员
北京市各区办理医疗器械经营许可证，我公司是您专业放心的选择，带给您的不仅仅是您需要的医疗器械经营许可证，还有贴心的专业服务，为您考虑周全保证您全程无忧~~~
资深顾问：尤晓芳---15611110586（微信同号）
朝阳医疗器械经 |
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